Esta mañana, la titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Armida Zúñiga, anunció una serie de estrategias que buscan transformar a esta agencia reguladora en una institución más ágil, transparente e internacionalmente armonizada, con el objetivo de fortalecer el sistema sanitario y detonar la inversión en el país; todo ello forma parte del Plan México.
Zúñiga destacó que Cofepris no solo tiene la tarea de vigilar la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos e insumos para la salud, sino que su labor también es estratégica para atraer inversiones.
Por ello, informó que ya se trabaja en la digitalización total de los trámites, con la simplificación de requisitos y reducción de tiempos de respuesta. A la fecha, se han simplificado los primeros tres bloques de trámites y están en proceso tres más, que incluyen permisos de importación y trámites de comercio exterior.
Una de las principales innovaciones es la implementación del documento técnico común (CTD), un formato reconocido internacionalmente para el sometimiento de trámites. Asimismo, se han digitalizado plataformas clave como la de ensayos clínicos (Disciplina), modificaciones de registros sanitarios y mecanismos de verificación sanitaria por videollamada.
En cuanto a la investigación clínica, Zúñiga informó que se han logrado avances significativos: el tiempo de respuesta para protocolos clínicos ha pasado de 115 a 40 días, con la meta de reducirlo aún más a una o dos semanas. Esto ha sido posible gracias a una mejor coordinación con instituciones como la Secretaría de Ciencia y los Institutos Nacionales de Salud, así como al fortalecimiento de las redes de atención y la unificación de criterios éticos y científicos.
Otra de las estrategias clave es la desregulación de dispositivos médicos, que implica reclasificarlos según su nivel de riesgo sanitario, eliminando trámites innecesarios. Esto beneficiará a más de dos mil 200 dispositivos, y en algunos casos incluso se eliminarán los registros sanitarios.
Zúñiga también presentó un nuevo modelo de acompañamiento técnico a empresas que desean invertir en México, con asesoría desde las primeras fases del proyecto hasta la obtención del registro sanitario. Esto busca garantizar que los nuevos productos cumplan desde el inicio con los estándares requeridos.
En materia normativa, Cofepris ya ha emitido nuevos lineamientos para protocolos, buenas prácticas de fabricación y pronto publicará acuerdos sobre equivalencias para el registro de medicamentos y dispositivos médicos. También se actualizará el reglamento de insumos para la salud, incorporando avances como las terapias innovadoras.
Otro avance importante es el convenio firmado con el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) para agilizar la relación entre las patentes de medicamentos y los registros sanitarios. Gracias a este acuerdo, procesos que antes tomaban meses ahora se resuelven en menos de cinco días.
Finalmente, Zúñiga señaló que Cofepris busca obtener el reconocimiento pleno de la Organización Mundial de la Salud (OMS) como agencia de referencia, lo que permitirá que sus registros sean válidos en otros países. Actualmente, México se encuentra en un proceso de evaluación acompañado por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
La comisionada concluyó asegurando que se trabaja en jornadas intensivas para resolver trámites pendientes y avanzar en la consolidación de un sistema regulatorio más sólido, eficiente, humanista y al servicio del pueblo de México.
